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第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。
第十一条 生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。
微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
2 具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证
众所周知，产品质量不是检验出来的，而是设计和制造出来的。而产品的质量是要通过遵循一套标准的操作规程和严格的管理来得到保证的。首先，标准的操作规程是需要经过验证的，它应具有指导性和可操作性。企业的软件管理，也经历了一个不断完善和发展的过程。制药企业在每一次的GMP的认证、复审、及客户审计的过程中，根据检查官查出的各种不同的问题或缺陷或建议，企业都会认真的进行整改，制定出有效的纠正预防措施，避免今后再次发生类似问题或更有效地预防发生问题。这同时就要对企业的管理制度或操作规程进行修订和完善。经过一次又一次的修订，企业的管理规程及操作规程会变得越来越细致、描述的会越来越准确，指导性及操作性会越来越强。
