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山东康德莱净化(图)_无菌车间净化_车间净化
第二章 厂区环境与布局
第三条 厂区选址卫生要求:
(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。
第四十一条 消毒剂、抗(抑)菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合下列要求:
3 具有高素质的人员是实施GMP的关键
我国GMP对各级人员都提出了要求。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。作为制药企业，从产品设计、研制、生产、质量控制到销售的全过程，“人”是重要的因素。员工工作质量的好坏，终会体现在产品质量上。上面在谈到第二个问题时我们说，具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证。但是，有了一套较完善的管理制度和操作规程，若不按照规程去做，那相当于没有规程。执行力是非常重要的。在制药企业中一般都设有QA（质量保证部门），由QA完成质量监督。企业对QA的重视程度，以及QA在企业中所发挥的作用，终会影响到这个企业的产品质量。国外的一些制药企业，非常重视QA的监督作用，QA人员占到企业总人员比例的20-30%。对QA人员的素质要求也是相当高的。首先，QA的监督人员必须精通生产工艺，因为质量监督是对整个生产过程的监督，如果对生产工艺不懂，那就不可能做好监督。
