我国80年代开始推行GMP,1988年我国颁布了药品GMP,我国的GMP全称为“药品生产管理规范”。
什么是GMP的三要素?GMP三要素是指以下三个方面:一是硬件,总体布局,无锡车间净化,生产环境及设备实施;二是软件,洁净车间净化,完整的一套文件管理体系,车间净化,以及执行标准结果的记录;三是人员,软、硬件系统的制定者。
第四十一条 消毒剂、抗(抑)菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的,可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检,不同产品出厂检验项目应符合下列要求: